怎么判断生化化学检测试剂盒的分析灵敏度？

　　生化化学检测试剂盒是用于完成一个特定体外诊断检验，而包装在一起的一组组分。试剂盒组分包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、校准物、控制物或其它物品和材料。随着新技术、新项目的快速发展，与之相匹配的生化试剂盒也进入临床实验室。

 

　　生化化学检测试剂盒可分为液体单试剂和液体双试剂，前者特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪，使用方便，缺点是稳定性较差。与单试剂相比，双试剂提高了抗干扰能力，具有稳定性能较好，可消除样品自身空白等特点。

 

　　此外还有多项同测组合试剂、浓缩试剂等。对新的试剂盒，我们首先要查看其资质是否齐全，是否具有国家食品药品监督管理总局的相关批号，是否为合法有效试剂，是否有相关的临床试验验证等。其次，在本实验室，可做以下工作来进行验证是否适合使用。

 

　　对于速率法试剂盒，用的空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），计算试剂空白吸光度变化率（DA／min），应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化（ΔA／min），用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。

 

　　用吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA／min）来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化，其含义类似摩尔消光系数，应符合生产企业给定范围。需要注意的是，分析灵敏度不是越高越好，以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较，较能反映制造商的配方、原料的一致性。